Sejarah dan Struktur Organisasi
BPOM didirikan pada tahun 2001 sebagai lembaga pemerintah non-kementerian di Indonesia yang bertanggung jawab langsung kepada presiden. Lembaga ini berevolusi dari badan pengawas sebelumnya untuk memperkuat pengawasan terhadap obat, makanan, dan produk terkait kesehatan. Sementara itu, FDA berdiri lebih awal pada tahun 1906 di Amerika Serikat dan berada di bawah Departemen Kesehatan dan Layanan Manusia (HHS). Struktur FDA lebih terintegrasi dengan sistem federal AS, dengan divisi-divisi khusus seperti Center for Drug Evaluation and Research (CDER) dan Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN). Perbedaan ini mencerminkan konteks negara masing-masing, di mana BPOM lebih fokus pada adaptasi regulasi lokal seperti integrasi dengan sertifikasi halal, sedangkan FDA menekankan inovasi berbasis sains global.Yurisdiksi dan Cakupan Pengawasan
BPOM mengawasi wilayah Indonesia saja, mencakup obat, makanan olahan, minuman, kosmetik, suplemen kesehatan, dan obat tradisional. Fokusnya termasuk pencegahan peredaran produk ilegal dan kolaborasi dengan lembaga seperti Kementerian Kesehatan untuk isu seperti vaksinasi. Di sisi lain, FDA memiliki yurisdiksi nasional di AS serta pengaruh internasional melalui pengawasan impor. Cakupannya lebih luas, termasuk perangkat medis, produk tembakau, vaksin, dan bahkan makanan hewan. Misalnya, FDA mengatur klaim nutrisi pada label makanan secara ketat, sementara BPOM lebih menekankan pada aspek budaya seperti kehalalan produk. Perbedaan yurisdiksi ini berarti perusahaan multinasional harus mematuhi kedua regulasi jika beroperasi di kedua negara.Proses Registrasi dan Persetujuan Produk
Proses registrasi di BPOM melibatkan evaluasi dokumen seperti formula produk, uji klinis, dan bukti produksi yang higienis, dengan waktu pemrosesan sekitar 3-12 bulan tergantung jenis produk. BPOM menggunakan sistem e-Reg untuk pendaftaran online dan memberikan izin edar seperti Nomor Izin Edar (NIE) untuk obat. FDA, sebaliknya, memiliki prosedur yang lebih kompleks seperti New Drug Application (NDA) untuk obat baru, yang bisa memakan waktu hingga 10 bulan atau lebih dengan prioritas review untuk kasus mendesak. FDA juga menerapkan sistem pre-market approval yang ketat untuk perangkat medis berisiko tinggi, sementara BPOM lebih fleksibel untuk usaha kecil melalui Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT). Perbedaan ini dipengaruhi oleh sumber daya, di mana FDA memiliki anggaran lebih besar untuk penelitian lanjutan.Pendekatan Pengawasan dan Penegakan Hukum
BPOM melakukan pengawasan melalui inspeksi rutin, pengujian sampel, dan pemantauan pasar untuk mencegah kontaminasi atau pemalsuan. Sanksi bisa berupa penarikan produk atau pidana jika melanggar Undang-Undang Pangan. FDA menggunakan pendekatan serupa tapi dengan teknologi canggih seperti sistem pelaporan efek samping (FAERS) dan kolaborasi dengan badan internasional untuk isu global seperti kontaminasi radioaktif pada impor. FDA lebih proaktif dalam isu seperti recall makanan massal, sementara BPOM sering bekerja sama dengan WHO untuk meningkatkan standar, seperti akses obat aman. Meski demikian, keduanya bertujuan melindungi kesehatan publik, tapi FDA memiliki pengaruh lebih besar dalam standar internasional karena skala AS.Kolaborasi dan Dampak Global
BPOM aktif berkolaborasi dengan organisasi seperti WHO dan ASEAN untuk harmonisasi regulasi regional, membantu Indonesia dalam ekspor produk kesehatan. FDA, sebagai pemimpin global, sering menjadi acuan bagi negara lain dan berbagi data melalui inisiatif seperti International Conference on Harmonisation (ICH). Perbedaan ini membuat BPOM lebih adaptif terhadap kebutuhan negara berkembang, sementara FDA fokus pada inovasi seperti persetujuan obat cepat untuk pandemi. Bagi bisnis, memahami perbedaan ini penting untuk mematuhi regulasi saat ekspansi internasional, memastikan produk aman di pasar masing-masing. Sumber gambar : StatnewsProduk Best Seller Rotte Bakery di Shopee
