Pekanbaru, Rotte Bakery – Di era globalisasi, banyak produk obat dan makanan dari luar negeri, termasuk dari Amerika Serikat, yang beredar di pasar Indonesia. Persetujuan dari Food and Drug Administration (FDA) AS sering dianggap sebagai standar keamanan tinggi, tapi pertanyaan muncul apakah hal itu bisa diterapkan secara legal di Indonesia.
Jawabannya melibatkan peran Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebagai otoritas utama, serta dinamika perundingan internasional.
Artikel ini akan membahas hal tersebut untuk memberikan pemahaman yang jelas bagi konsumen dan pelaku usaha.
Peran BPOM sebagai Otoritas Pengawas di Indonesia
BPOM adalah lembaga pemerintah Indonesia yang bertanggung jawab atas pengawasan obat, makanan, minuman, kosmetik, dan suplemen kesehatan. Semua produk yang akan beredar di Indonesia harus mendapatkan izin edar dari BPOM, terlepas dari persetujuan dari lembaga asing seperti FDA. Ini berarti persetujuan FDA tidak memiliki kekuatan hukum langsung di Indonesia.
Produk impor, meskipun telah disetujui FDA, tetap harus melalui proses registrasi dan evaluasi BPOM untuk memastikan kesesuaian dengan regulasi lokal, seperti Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan dan standar halal jika relevan. Proses ini mencakup pengujian keamanan, mutu, dan manfaat, yang bisa memakan waktu hingga 300 hari kerja untuk obat baru.
Status Persetujuan FDA untuk Produk Obat
Untuk obat-obatan, FDA AS memberikan persetujuan setelah serangkaian uji klinis dan evaluasi ketat. Namun, di Indonesia, obat impor dari AS yang telah disetujui FDA tidak otomatis legal. BPOM menggunakan mekanisme reliance, di mana data dari FDA bisa digunakan untuk mempercepat proses, mengurangi waktu evaluasi menjadi sekitar 90 hari kerja.
Meski demikian, BPOM tetap melakukan penilaian independen untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar Indonesia. Berdasarkan update per Oktober 2025, tidak ada pengakuan resiprokal penuh antara BPOM dan FDA, meskipun ada perundingan perdagangan Indonesia-AS yang membahas kemungkinan pemasaran langsung obat AS di Indonesia, tapi masih tunduk pada evaluasi BPOM.
BPOM juga berupaya mencapai status WHO Listed Authority pada akhir 2025 untuk meningkatkan kesetaraan regulasi dengan FDA, khususnya untuk vaksin.
Persetujuan FDA pada Produk Makanan dan Minuman
Sedangkan untuk makanan dan minuman, FDA mengawasi keamanan melalui pendaftaran fasilitas dan aturan seperti Food Safety Modernization Act. Di Indonesia, produk makanan impor harus memenuhi standar BPOM, termasuk Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga (SPP-IRT) untuk skala kecil atau izin edar penuh untuk distribusi luas.
Persetujuan FDA bisa menjadi referensi pendukung dalam aplikasi BPOM, tapi tidak menggantikan proses lokal. Misalnya, label nutrisi atau klaim kesehatan dari FDA harus diverifikasi ulang oleh BPOM untuk menghindari misleading. BPOM sering memperingatkan masyarakat agar tidak tertipu klaim “FDA Approved” pada suplemen online, karena keamanan hanya terjamin jika ada izin BPOM.
Tidak ada kesepakatan resiprokal spesifik untuk makanan per 2025, sehingga impor tetap bergantung pada inspeksi BPOM.
Implikasi Hukum dan Risiko bagi Konsumen
Secara hukum, menggunakan persetujuan FDA saja tanpa izin BPOM bisa dianggap pelanggaran, seperti peredaran produk ilegal, yang berujung sanksi administratif atau pidana. Konsumen berisiko mengonsumsi produk yang tidak sesuai standar Indonesia, seperti yang mengandung bahan terlarang atau tidak halal.
BPOM aktif melakukan pengawasan pasar dan recall jika ditemukan ketidaksesuaian. Untuk pelaku usaha, disarankan memulai proses registrasi BPOM sejak awal, dengan memanfaatkan data FDA sebagai bukti pendukung. Ini tidak hanya mematuhi hukum, tapi juga membangun kepercayaan pelanggan di pasar domestik.
Update Perundingan dan Langkah ke Depan
Perundingan resiprokal Indonesia-AS sedang berlangsung, dengan target penyelesaian teknis akhir Oktober 2025. BPOM menegaskan komitmen regulasi untuk memastikan perdagangan lancar tanpa mengorbankan keamanan publik. Jika kesepakatan tercapai, proses impor obat AS mungkin lebih sederhana, tapi BPOM tetap menjadi penentu akhir.
Bagi masyarakat, cek izin BPOM melalui situs resmi atau aplikasi Cek BPOM adalah cara terbaik untuk verifikasi. Dengan demikian, meskipun FDA adalah standar global, di Indonesia, BPOM lah yang menjamin legalitas dan keamanan produk sehari-hari.
